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生物製品生產質量管理規範指示公布
2025-12-26 13:16
(澳門電台消息) 藥物監督管理局公布《生物製品生產質量管理規範》技術性指示，明年(2026年) 3月 31日起生效，希望強化藥物全生命周期管理，配合澳門經濟適度多元發展。當局將為業界舉辦說明會，詳細說明技術性指示的重點內容。 藥監局表示，因應生物活性物質和製品的生產過程具有特殊性及較高風險，有關技術性指示在原有《藥物生產質量管理規範(GMP)》基礎上，增加對生物活性物質和製品生產及質量控制方面的特定技術要求，覆蓋特定類型的生物製品，包括動物來源產品、過敏原產品、動物免疫血清產品、疫苗、重組產品、單克隆抗體產品、轉基因動植物產品。 (陳嘉信 黃翠婷)
澳廣視新聞
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